RESUMEN
Las empresas del sector biofarmacéutico, históricamente han estado estrictamente regidas por requisitos regulatorios de Buenas Prácticas de Fabricación y más recientemente han ido incorporando los principios de las Normas ISO para estructurar los sistemas de gestión de la calidad. En el contexto cubano, no en todos los casos los sistemas de gestión de calidad logran un enfoque hacia el éxito sostenido ni la sinergia con el cumplimiento de los estándares o características distintivas de las Empresas de Alta Tecnología (EAT) del sector biofarmacéutico. Si bien la Norma Internacional ISO 9004:2009 constituye un punto de partida importante, que proporciona ayuda para conseguir el éxito sostenido y sugiere herramientas para la evaluación del nivel de madurez de los sistemas de gestión en el camino hacia la excelencia operacional; aún no ha sido asumido de forma consciente por las EAT, debido en lo fundamental a que dista de las particularidades del sector. Es así que en este trabajo se presenta por primera vez un nuevo diseño de instrumento (Encuesta para Evaluación del Nivel de Madurez del Sistema de Gestión de Calidad Total de una EAT) para evaluar el nivel de madurez del sistema de gestión de calidad en estas empresas, complementado con otro instrumento (Encuesta para Evaluación del Nivel de Madurez del Sistema de Calidad Farmacéutico) específico para el sistema de calidad farmacéutico. Ambos incluyen elementos referidos a los principios de gestión de riesgos y resiliencia y al mismo tiempo consideran la pertinencia de disponer de una herramienta que se acerque en justa medida a las particularidades de estas organizaciones(AU)
Biopharmaceutical production has been historically done under Good Manufacturing Practice requirements and more recently, the principles of International Organization for Standardization are being included to structure its quality management systems. In the Cuban context, High Technology Enterprises of biopharmaceutical sector do not achieve in all cases sustained success or synergy with standards for quality management systems or distinctive characteristics by this type of companies. While ISO 9004: 2009 is an important starting point, which provides support for sustained success and tools for assessing the maturity level of management systems on the way to operational excellence; it has not yet been consciously assumed by the High Technology Companies, due to that it is a bit far from the particularities of the sector. This paper aims at showing a new instrument with a specific design to evaluate the maturity level of the quality management system in High Technology Companies, which is complemented with another particular instrument for pharmaceutical quality system evaluation. Both instruments include elements related to the principles of risk management and resilience and consider the relevance of having a tool more closely approximates to the particularities of biopharmaceuticals organizations(AU)
Asunto(s)
Humanos , Tecnología/instrumentación , Vacunas , Resiliencia Psicológica , CubaRESUMEN
Las empresas del sector biofarmacéutico, históricamente han estado estrictamente regidas por requisitos regulatorios de Buenas Prácticas de Fabricación y más recientemente han ido incorporando los principios de las Normas ISO para estructurar los sistemas de gestión de la calidad. En el contexto cubano, no en todos los casos los sistemas de gestión de calidad logran un enfoque hacia el éxito sostenido ni la sinergia con el cumplimiento de los estándares o características distintivas de las Empresas de Alta Tecnología (EAT) del sector biofarmacéutico. Si bien la Norma Internacional ISO 9004:2009 constituye un punto de partida importante, que proporciona ayuda para conseguir el éxito sostenido y sugiere herramientas para la evaluación del nivel de madurez de los sistemas de gestión en el camino hacia la excelencia operacional; aún no ha sido asumido de forma consciente por las EAT, debido en lo fundamental a que dista de las particularidades del sector. Es así que en este trabajo se presenta por primera vez un nuevo diseño de instrumento (Encuesta para Evaluación del Nivel de Madurez del Sistema de Gestión de Calidad Total de una EAT) para evaluar el nivel de madurez del sistema de gestión de calidad en estas empresas, complementado con otro instrumento (Encuesta para Evaluación del Nivel de Madurez del Sistema de Calidad Farmacéutico) específico para el sistema de calidad farmacéutico. Ambos incluyen elementos referidos a los principios de gestión de riesgos y resiliencia y al mismo tiempo consideran la pertinencia de disponer de una herramienta que se acerque en justa medida a las particularidades de estas organizaciones(AU)
Biopharmaceutical production has been historically done under Good Manufacturing Practice requirements and more recently, the principles of International Organization for Standardization are being included to structure its quality management systems. In the Cuban context, High Technology Enterprises of biopharmaceutical sector do not achieve in all cases sustained success or synergy with standards for quality management systems or distinctive characteristics by this type of companies. While ISO 9004: 2009 is an important starting point, which provides support for sustained success and tools for assessing the maturity level of management systems on the way to operational excellence; it has not yet been consciously assumed by the High Technology Companies, due to that it is a bit far from the particularities of the sector. This paper aims at showing a new instrument with a specific design to evaluate the maturity level of the quality management system in High Technology Companies, which is complemented with another particular instrument for pharmaceutical quality system evaluation. Both instruments include elements related to the principles of risk management and resilience and consider the relevance of having a tool more closely approximates to the particularities of biopharmaceuticals organizations(AU)
Asunto(s)
Humanos , Resiliencia Psicológica , Gestión de Riesgos , Gestión de la Calidad Total , CubaRESUMEN
En la producción de biológicos, especialmente aquellos obtenidos de microorganismos, resulta esencial contar con un suministro de cepas estable y bien caracterizado como materia prima para la producción. Para esto, es imprescindible conservar las cepas vacunales empleando el Sistema de Lotes de Siembra, así como contar con medios de cultivo que garanticen un óptimo crecimiento microbiano y la presencia de los antígenos de interés. En el Instituto Finlay de La Habana se trabaja en la obtención de una vacuna contra Neisseria meningitidis libre de componentes de origen animal. En el presente trabajo se elaboraron y caracterizaron Lotes de Siembra de Referencia y Trabajo de Neisseria meningitidis serogrupos A, C, Y, W135 y X cultivados en medios de origen no animal y cumpliendo con las Buenas Prácticas de Producción vigentes. Se estableció la documentación adecuada que incluye: expedientes de cada lote, los procedimientos normalizados de operación, los registros de elaboración y control de los lotes, las especificaciones de calidad y los certificados de ensayo(AU)
During the manufacturing of biological products derived from microorganisms, stable and well-characterized cells to be used as production source should be provided. In this sense, it is essential to preserve strains using Seed Lot System as well as to have culture media ensuring an optimal growth of microorganisms and the presence of the relevant antigens. Currently, Finlay Institute from Havana works in obtaining a free- from-animal-origin-component vaccine against Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y and W. Reference and Working Seed Lots from Neisseria meningitidis serogroups A, C, Y, W and X were developed and characterized, using culture media free from animal-origin components and in compliance with current Good Manufacturing Practices. New documentation was established, including: lot master files, standard operational procedures, lot records, quality control specifications and assay certificates(AU)
